[Roche]
Kategoria: Testy Diagnostyczne
1604 SARS-COV-2 Rapid Antigen Test (Roche (SD BIOSENSOR))
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test firmy Roche jest szybkim
testem chromatograficznym przeznaczonym do jakościowego
wykrywania...
Pełen opis produktu 'Szybki test SARS-CoV-2, Rapid Antigen Test Roche - 25 szt - wymaz nosowo-gardłowy, refundacja NFZ' »
1604 SARS-COV-2 Rapid Antigen Test (Roche (SD
BIOSENSOR))
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test firmy Roche jest szybkim testem
chromatograficznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania
swoistych antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbkach pochodzących z
jamy nosowo-gardłowej lub połączonych, pochodzących z jamy
nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej. Test przeznaczony jest do
wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 u osób podejrzanych o
zakażenie COVID-19.
Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego
użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach
medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku
domowego.
Testy Zgodne z Zarządzeniem 187/2020/DSOZ z dn.
25.11.2020 Prezesa NFZ do celów refundacji.
Informacja o refundacji NFZ:w ramach
portalu https://gabinet.gov.pl należy wybrać:1604
SARS-COV-2 Rapid Antigen Test (Roche (SD BIOSENSOR))
Opakowanie zawiera 25 zestawów gotowych do użycia testów oraz
instrukcję obsługi i skróconą instrukcję obsługi.
Koronawirusy mogą powodować różne ostre i przewlekłe stany
chorobowe. Typowe objawy zakażenia koronawirusem to objawy ze
strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, skrócenie oddechu i
duszność. W cięższych przypadkach zakażenie może prowadzić do
zapalenia płuc, ciężkiego ostrego zespołu oddechowego,
niewydolności nerek, a nawet śmierci. Nowy koronawirus 2019 lub
inaczej SARS-CoV-2, odkryty został w 2019 roku, w związku z
powiązanymi przypadkami wirusowego zapalenia płuc, a już 11 marca
2020 r Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię. WHO
potwierdziło, że COVID-19 może powodować przeziębienia i
poważniejsze choroby, takie jak ciężki ostry zespół oddechowy
(SARS).
W SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test metoda jest ukierunkowana jest na
wykrywanie białka nukleokapsydu, Posiada dwie wstępnie powlekane
linie: Linię kontrolną l`C" oraz linię testu 'T' na powierzchni
nitrocelulozowej błony. Zarówno linia kontrolna jak i linia testu w
oknie wyników przed naniesieniem próbek nie są widoczne. Linia
testu opłaszczona została mysimi monoklonalnymi przeciwciałami
anty-SARS-CoV-2 a linia kontrolna oplaszczona została mysimi
monoklonalnymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko kurzym IgY.
Mysie przeciwciała monoklonaine anty-SARS-CoV-2 skoniugowane z
cząstkami barwnika służą jako detektory w urządzeniu testowym
wykrywającym antygeny SARS-CoV-2. W trakcie testu, zawarte w próbce
antygeny SARS-CoV-2 reagują z monoklonalnymi przeciwciałami
anty-SARS-CoV-2 skoniugowanymi z cząstkami barwnika tworząc barwny
kompleks antygen-przeciwciało Kompleks ten migruje na błonie na
zasadzie działania kapilarnego aż do linii testu, gdzie jest
wychwytywany przez monoklonalne mysie przeciwciała anty-SARS-CoV-2.
Jeśli w próbce obecne są antygeny SARS-CoV-2, w oknie wyników
widoczna będzie barwna linia testu. Intensywność barwnej linii
testu różni się w zależności od ilości obecnych w próbce antygenów
SARS-CoV-2. Rodzaj testu: JakościowyRodzaj próbki: jamy
nosowo-gardłowej, lub połączonych z jamy
nosowo-gardłowej/ustno-gardłowejCzas uzyskania wyniku: 15 minut
(Okno odczytu 15–30 minut)Temperatura przechowywania: 2–30deg;C
Potwierdzone wykrywanie mutacji SARS-Cov-2:
Omikron Kontrole dodatnie i ujemne są elementami
opcjonalnymi i można je zamówić oddzielnie
Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w
rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady
opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając numer
wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia
do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach
wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci,
pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące
czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym
przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym
zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na
przebicie palca.
W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie
anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o
koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu
także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność
gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze
odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości
używania przez osoby nieuprawnione.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez
podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2
ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010
r.
Ze względu na fakt, iż produkt jest przeznaczony wyłącznie
dla użytkowników profesjonalnych nie podlega zwrotowi lub
wymianie. Procedura wykonania
testu
Interpretacja wyników
Charakterystyka testu
Czułość 95,5%
Swoistość: 99,2%
Zostało potwierdzone, że Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
wykrywa SARS-CoV-2 także wersję Omicron
Skład zestawu:
25 kasetek testowych (pakowane w torebce foliowej ze
środkiem osuszającym)
25 Probówek z buforem ekstrakcyjnym (w osobnym hermetycznie
zamkniętym opakowaniu)
25 Zatyczek z zakraplaczem
25 Sterylnych wymazówek
Statyw na probówki z buforem
Folia (może być przymocowana do urządzenia testowego podczas
przeprowadzania testów na zewnątrz).
Instrukcja użytkownika
Skrócona instrukcja obsługi