[Bayer]
Kategoria: DLA PSÓW>Akcesoria>ObrożeWysyłka: do 7 dni
Produkt sprzedawany wyłącznie na paragon.1. NAZWA PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGOForesto 1,25 g + 0,56 g obroża
dla kotów i małych psów o masie ciała do 8 kg 2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO...
Pełen opis produktu 'Bayer Foresto Obroża 1,25g + 0,56g dla kotów i małych psów ' »
Produkt sprzedawany wyłącznie na paragon.1. NAZWA PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGOForesto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów
i małych psów o masie ciała do 8 kg 2. SKŁAD
JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGOSubstancje czynne:Jedna
bezzapachowa obroża w kolorze szarym o długości 38 cm (12,5 g)
zawiera imidaklopryd w dawce 1,25 g oraz flumetrynę w dawce 0,56 g
jako substancje czynne.Substancje pomocnicze:3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNAObroża.Obroża w kolorze szarym,
bezzapachowa.4. SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE4.1 Docelowe gatunki zwierzątKotyPsy o
masie ciała do 8 kg4.2 Wskazania lecznicze dla
poszczególnych docelowych gatunków zwierzątKoty: W celu leczenia i
zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) przez okres 7
do 8 miesięcy. Skuteczność przeciwpchelna zostaje osiągnięta
natychmiast po założeniu obroży. W celu ochrony bezpośredniego
otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez okres 10
tygodni. Foresto może być stosowane jako element strategii
zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).Produkt
wykazuje długotrwałą skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza)
(Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą
(zapobiega żerowaniu pasożytów) w przypadku infestacji kleszczy
(Ixodes ricinus) przez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje skuteczne
działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.W
przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed
rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie
spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i
widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących
już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie
zapobiegające infestacji nowych kleszczy rozpoczyna się w ciągu 2
dni po założeniu obroży.Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed
początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.Psy: W celu
leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis)
przez okres 7 do 8 miesięcy. Skuteczność przeciwpchelna zostaje
osiągnięta natychmiast po założeniu obroży. W celu ochrony
bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez
8 miesięcy. Foresto może być stosowane jako element strategii
zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).Produkt
wykazuje długotrwałą skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) w
przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus) oraz odstraszającą (zapobiega
żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus) przez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje skuteczne
działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.W
przypadku uprzedniego występowania kleszczy u psa przed
rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie
spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i
widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących
już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie
zapobiegające infestacji nowych kleszczy rozpoczyna się w ciągu 2
dni po założeniu obroży.W celu leczenia infestacji wszołów
(Trichodectes canis).Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed
początkiem sezonu występowania pcheł lub
kleszczy.4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u
kociąt w wieku poniżej 10 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej
7 tygodni. Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na
substancje czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia
Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji produkt spowoduje
śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości
uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka
wczepienia się pojedynczych kleszczy po zastosowaniu leczenia.
Dlatego też, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przenoszenia
chorób zakaźnych przez kleszcze, w przypadku wystąpienia
niekorzystnych warunków.Tak jak w przypadku wszystkich produktów do
długotrwałego stosowania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego
zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego niewielkiego
zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki
substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści.
Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży rozpoczyna się
natychmiast, dzięki czemu pełna skuteczność zostaje ponownie
osiągnięta bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia lub
wymiany obroży.Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji
pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być
konieczne zastosowanie w środowisku odpowiedniego środka
insektobójczego.4.5 Specjalne środki ostrożności
dotyczące stosowaniaSpecjalne środki ostrożności dotyczące
stosowania u zwierzątProdukt jest wodoodporny; jego skuteczność
pozostaje niezmieniona w przypadku zmoczenia zwierzęcia. Jednakże,
należy unikać długotrwałej, intensywnej ekspozycji na działanie
wody lub nadmiernego stosowania szamponu, gdyż może to spowodować
skrócenie czasu działania produktu. Badania wykazują, że
comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje
znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu skuteczności
przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w
okrywie włosowej, podczas gdy skuteczność przeciwpchelna produktu
stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.Specjalne
środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze
weterynaryjne zwierzętomTorebkę zawierającą obrożę należy
przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu zastosowania
produktu.Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych
weterynaryjnych, należy uniemożliwić małym dzieciom zabawę obrożą
oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom
noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a
zwłaszcza dzieci.Osoby, u których występuje nadwrażliwość na
składniki obroży powinny unikać kontaktu z produktem.Należy
natychmiast usunąć pozostałości lub odcięte fragmenty obroży (patrz
punkt 4.9).Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną
wodą.4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i
stopień nasilenia)Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po
założeniu obroży może wystąpić niewielki świąd i/lub rumień u
zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy
upewnić się, że obroża nie została założona zbyt ciasno.Może
wystąpić niewielka utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym
stopniu nasilenia w miejscu zastosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu 1 do 2
tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych
przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu
ustąpienia objawów.4.7 Stosowanie w ciąży,
laktacji lub w okresie nieśnościBadania laboratoryjne dotyczące
flumetryny lub imidakloprydu przeprowadzone na szczurach
i królikach nie wykazały żadnego szkodliwego działania na
płodność lub zdolności rozrodcze, jak również nie wykazały żadnych
działań teratogennych lub toksycznych dla płodu. Jednakże, nie
określono bezpieczeństwa stosowania omawianego produktu leczniczego
weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i
laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie
zaleca się stosowania produktu u suk w ciąży i w okresie
laktacji.4.8 Interakcje z innymi produktami
leczniczymi lub inne rodzaje
interakcjiNieznane.4.9 Dawkowanie i droga(-i)
podawaniaDo stosowania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół
szyi zwierzęcia.U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy zastosować
jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.U małych psów o masie ciała
do 8 kg należy zastosować jedną obrożę Foresto dla psów o masie
ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.Wyłącznie do użytku
zewnętrznego.Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio
przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że
na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych
łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i dostosować jej
długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być możliwe
wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy
przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć
niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.Zwierzę powinno nosić obrożę
nieprzerwanie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony.
Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo
sprawdzać i dostosowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to
konieczne, w szczególności w okresie szybkiego rozwoju
szczeniąt.4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób
postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),
jeżeli niezbędneCharakter produktu sprawia, że prawdopodobieństwo
przedawkowania jest niewielkie i nie oczekuje się wystąpienia
objawów przedawkowania.Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku
założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy oraz u
7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono
żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem niewielkiej utraty
sierści i łagodnych reakcji skórnych.W przypadku zjedzenia obroży
przez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest mało
prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym
stopniu nasilenia (np. luźne stolce).4.11
Okres(-y) karencjiNie dotyczy.5. WŁAŚCIWOŚCI
FARMAKOLOGICZNEGrupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko
pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty,
pyretryny i pyretroidyKod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone
zawierające flumetrynę5.1 Właściwości
farmakodynamiczneImidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom
zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie
chloronikotynyle. Ze względu na właściwości chemiczne związek ten
można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu.
Imidaklopryd wykazuje aktywne działanie przeciwko larwom pcheł we
wszystkich stadiach rozwoju, jak również przeciwko dorosłym
osobnikom pcheł oraz wszy i wszołów. Aktywność przeciwpchelna
zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co
w konsekwencji zmniejsza ryzyko transmisji chorób psów
przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. bartonelozy i zakażeń
tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych
wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, że produkt wykazuje
działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex
irritans.Imidaklopryd charakteryzuje się wysokim powinowactwem do
nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym
obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w
konsekwencji zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów
prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z
nikotynergicznymi receptorami u ssaków oraz postulowanego
niewielkiego stopnia przenikania substancji czynnej przez barierę
krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego
wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną aktywność
farmakologiczną u ssaków.Flumetryna jest preparatem przeciwko
pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy syntetycznych
pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, syntetyczne
pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej
neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu
i w konsekwencji – śmierci pasożyta. W badaniach
dotyczących zależności pomiędzy budową a aktywnością związku
chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia przez
pyretroidy aktywności receptorów o określonej strukturze chiralnej,
powodujących w konsekwencji wybiórcze działanie tych preparatów na
ektopasożyty. W przypadku omawianej grupy związków chemicznych nie
zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest
odpowiedzialna za roztoczobójcze właściwości omawianego produktu
leczniczego weterynaryjnego. Produkt wykazuje działanie
odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w przypadku wymienionych
kleszczy, uniemożliwiając pasożytom żywienie się krwią, co w
konsekwencji pośrednio pomaga zmniejszyć ryzyko transmisji chorób
psów przenoszonych.Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w
punkcie 4.2 stwierdzono, że preparat wykazuje działanie przeciwko
kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. scapularis oraz
przeciwko niewystępującemu w Europie gatunkowi kleszcza Dermacentor
variabilis i australijskiemu gatunkowi kleszcza I. holocyclus,
który powoduje paraliż.Stosowanie obroży spowodowało zmniejszenie
stopnia infestacji przez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u
uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego
wyleczenia po trzech miesiącach.5.2 Właściwości
farmakokinetyczneObydwie substancje czynne są w sposób powolny i
ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę
zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach
zapewniających roztoczobójcze/owadobójcze działanie przez cały
okres skuteczności produktu. Substancje czynne ulegają
rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą
na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące
przedawkowania i oceniające parametry kinetyczne w surowicy krwi w
docelowej grupie zwierząt wykazały, że imidaklopryd pojawiał się w
krążeniu ustrojowym jedynie krótkotrwale podczas gdy flumetryna
była głównie niemierzalna. Wchłanianie doustne nie ma znaczenia dla
skuteczności klinicznej.5.3 Wpływ na
środowiskoPatrz punkt 6.6.6. SZCZEGÓŁOWE DANE
FARMACEUTYCZNE6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczychTytanu
dwutlenek (E 171)Żelaza tlenek czarny (E 172)Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronianOlej sojowy
epoksydowanyKwas stearynowyPolichlorek winylu6.2
Główne niezgodności farmaceutyczneNieznane.6.3
Okres ważnościOkres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego
zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.6.4.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniuBrak szczególnych
środków ostrożności dotyczących
przechowywania.6.5 Rodzaj opakowania
bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonanoPudełko
zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, wykonaną z polichlorku
winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie
zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów
pochodzących z tego produktuNiewykorzystany produkt leczniczy
weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny
z obowiązującymi przepisami.Produkt ten nie powinien się
przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla
ryb i innych zwierząt wodnych.7. NAZWA I
ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGOBayer Animal Health GmbH Kaiser
Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen Niemcy ...