[CeDeWu]
Kategoria: Diagnostyka medycznaWysyłka: od ręki
Przedstawiamy Państwu zbiorową pracę poświęconą obszernemu i
ważnemu działowi wiedzy, jakim we współczesnym świecie są
badania kliniczne. Badania te stanowią
fundament współczesnej...
Pełen opis produktu 'Badania kliniczne' »
Przedstawiamy
Państwu zbiorową pracę poświęconą obszernemu i ważnemu działowi
wiedzy, jakim we współczesnym świecie są badania kliniczne. Badania
te stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem
zwiększonego dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii, wpływają
znacząco na poszerzenie wiedzy zawodowej lekarzy.
W dobie bardzo
wymagających międzynarodowych i krajowych regulacji prawnych, jak
również w związku z wysoko ustawioną poprzeczką standardów
etycznych, badania kliniczne stawiają wiele wyzwań tym, którzy są
zaangażowani w ich rzetelne i jakościowe prowadzenie.
Na nowe leki czeka
współczesna medycyna, która w dalszym ciągu nie jest w stanie
skutecznie pomóc pacjentom cierpiącym na wiele schorzeń. Zasadą
wszystkich współcześnie prowadzonych badań klinicznych jest
założenie, że w ich prowadzeniu sprawą nadrzędną jest ochrona praw
każdego uczestnika poprzez zapewnienie mu bezpieczeństwa,
zachowanie godności i dbałość o jego dobro. Ścisłe przestrzeganie
obecnie obowiązujących przepisów i zaleceń międzynarodowych agencji
zajmujących się badaniami klinicznymi pozwala też kontrolować
ryzyko dla uczestników biorących udział w tych badaniach. Jest to
podstawa uzyskania wiarygodnych danych oraz umożliwia wprowadzenie
na rynek bezpiecznych i skutecznych leków.
Praca w badaniach
klinicznych wymaga od osób zaangażowanych nie tylko wiedzy,
stosowania zawsze wysokich standardów etycznych, ale również
stałego kształcenia się i poznawania nowych standardów, wytycznych
i aktów prawnych. Stąd też duże zapotrzebowanie na nowoczesny
podręcznik dotyczący badań klinicznych. Poprzednia książka pod
tytułem Badania kliniczne została wydana ponad 10 lat temu. Od jej
wydania nastąpił gwałtowny postęp medycyny, miały miejsce istotne
zmiany w prawodawstwie, a także nastąpiły znaczne zmiany w polskim
krajobrazie badań klinicznych, które należało uwzględnić.
Wychodząc naprzeciw
tym potrzebom, zarząd Stowarzyszenia GCPpl podjął decyzję o
napisaniu niniejszej książki, gromadzącej aktualną, podstawową
wiedzę z dziedziny badań klinicznych.
Przygotowując tę
publikację Autorzy na uwadze szerokie grono osób w naszym kraju,
którym badania kliniczne są bliskie: od lekarzy-badaczy począwszy,
poprzez pracowników komisji bioetycznych, pracowników urzędów
centralnych, farmaceutów, koordynatorów badań, kierowników
projektów, monitorów, pracowników jednostek zarządzania jakością,
pielęgniarek, a na asystentach i prawnikach kończąc. Książkę naszą
kierujemy również do naukowców pracujących nad nowymi lekami,
przekazując im wiedzę na temat etapów rozwoju leku po jego wyjściu
z laboratorium badawczego.
W niniejszej
książce czytelnik znajdzie całe spektrum informacji na tematy
związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii etyki w
badaniach klinicznych do omówienia wybranych aspektów nowego
rozporządzenia unijnego nr 536 z 2014 roku. W książce zawarte są
również informacje praktyczne, m.in.: na temat procedury
uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego, zawartości
kompletnej dokumentacji badania klinicznego czy też przeprowadzania
audytów i inspekcji.
Autorzy mają
głęboką nadzieję, że po niniejsze opracowanie, ze względu na
szeroko potraktowaną tematykę, będzie sięgał zarówno młody asystent
monitora czy koordynator badań, jak i doświadczony badacz oraz że
każdy znajdzie w niej odpowiedzi na swoje pytania.